Dienstleistungen A - Z: Schwenningen

Sie verwendeten einen veralteten Browser. Bitte führen Sie für ein besseres Surf-Erlebnis ein Upgrade aus.
JavaScript scheint momentan in Ihren Browsereinstellungen deaktiviert zu sein.
Bitte nehmen Sie eine Änderung dieser Einstellung vor und laden Sie die Webseite neu, um deren volle Funktionalität zu ermöglichen.

Hauptbereich

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirkstoffe, die

  • menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer

    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen

  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Fristen

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:

    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug

  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
  • Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von

  • der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
  • ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Verwandte Lebenslagen

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 15.02.2021 freigegeben.

Frühlingsfest im Donaubergland
...lädt zum Wandern ein.
Mehr erfahren
Sommer lädt zum Grillen ein
Die Gemeinde Schwenningen unterhält aktuell drei Grillstellen an verschiedenen Standorten innerhalb des Naturparks. Diese Grillstellen stehen jeweils an besonderen Standorten, die für Wanderer und Touristen immer wieder Ziel sind und geradezu dazu einladen, sich niederzusetzen, Rast zu machen und die Gegend zu genießen.
Mehr erfahren
Strohpark Schwenningen
Ein ganz besonders originelles ist das bunte fröhliche Treiben rund um den Schwenninger Strohpark. Der Strohpark ist eine Freiluftausstellung von Strohfiguren auf einer Wiese bei der Heuberghalle - Richtung Stetten am kalten Markt. Der Strohpark kann jedes Jahr täglich von Mitte September bis Mitte Oktober bestaunt werden.
Mehr erfahren
Wintersport in Schwenningen
Die Gemeinden Bärenthal, Irndorf, Nusplingen und Schwenningen laden ein zur aktiven Bewegung in herrlicher Winterlandschaft. Ein neu geschaffener Streckenverbund von Loipen der Gemeinden führt durch ruhige, unberührte Natur über offene Landschaft, am Waldrand entlang und teilweise auch durch Wälder.
Mehr erfahren
Fasnet Schwenningen
Am Schmotziga Donstig, Ihr Leit do goht´s los, do fühlt ma sich als Wasserschöpfer ganz famos.
Und hert ma dia Schella no macht´s Herz an Sprung und älles danzet um da Brunna rum.
Da Büttel, der schöpft eis des kühle Nass und s´Weible trait´s hom uffém Kopf ins Fass.
Jo Wasser isch wichtig ja Wasser isch gsund und wenn mir´s noa gschepft hond noa goht´s bei eis rund.
Schnellauswahl